Гідроксилопіолін (HPMC) є широко використовуваним полімером у фармацевтичній промисловості і є важливою формулою. Він в основному використовується як клей у твердій дозуванні (наприклад, таблетках, капсулах та частинках), підсилювана в'язкість агента та розкладання.
У препараті препарату важливе значення для поглинання та вироблення ефекту лікування. Однак розчинення активних інгредієнтів може перешкоджати формулі. Тому важливо зрозуміти поведінку HPMC, що розчиняється, у формулі препарату, оскільки вона впливає на продуктивність типу дозування.
Метод розчинення HPMC
Американська аптека (USP) стандартизувала метод тестування для розчинення HPMC. Цей метод зазвичай включає використання обладнання для розчинення, яке імітує та вимірює розчинність типу дозування в середовищі розчину. Випробування передбачає розміщення дозування в кошик або весло, а кошик або весло обертається в ємності, що містить розчинене середовище.
Середовище розчинності повинно бути обрано відповідно до очікуваного використання дозування (наприклад, шлунка або розчинення кишечника). Загальна середовище розчинності для HPMC включає воду, фосфатний буферний розчин та моделювання шлункового соку (SGF) або аналогової кишкової рідини (SIF).
Для того, щоб забезпечити повторюваність та точність, повинні бути стандартизовані параметри тестів, такі як швидкість обертання, температура та розчинення середнього об'єму та час відбору проб. Потім використовуйте відповідний метод аналізу для аналізу розчину зразка, отриманого за різними інтервалами часу, для визначення кількості розчинення HPMC.
Заходи профілактики при виконанні тестів на розчинення HPMC
1. Вибір правильного розчиняючого середовища: Вибір середовища розчинення заснований на очікуваному використанні дози. Вибір відповідного середовища розчинення дуже важливий, оскільки це вплине на поведінку розчинення HPMC.
2. Правильно перевірка методу розчинності: Перевірка методу розчинності, щоб переконатися, що він є доцільним, і важливо відповідати вимогам регуляторного агентства. Перевірка повинна включати надійність та повторюваність вимірювання.
3. Стандартизація тестових параметрів: тестові параметри, такі як швидкість обертання, температура та розчинений середній об'єм, впливають на результат розчинених тестів. Тому ці параметри повинні бути стандартизовані для забезпечення повторного появи та точного аналізу.
4. Зразок: Ретельний відбір проб важливий для отримання репрезентативних зразків із розчиняючих середовища. Зверніть увагу на точки часу та відбору проб, щоб забезпечити збирання зразка в єдиному інтервалі.
5. Метод аналізу: Виберіть метод аналізу для аналізу, повинен бути перевірений і повинен мати відповідну чутливість, селективність та точність.
Коротше кажучи, тест на розчинення HPMC є важливим інструментом у розробці наркотиків та формулі лікарських засобів. Лабораторія контролю якості проводиться регулярно, щоб забезпечити правильне вивільнення активних інгредієнтів, а препарат є безпечним та ефективним. Помилка у відповідному методі тестування може призвести до непорозуміння та помилкових тверджень щодо ефективності наркотиків. Тому важливо дотримуватися стандартів та профілактичні заходи під час тесту на розчинення.
Час посади: 29-2023 червня