Приготування розчину покриття з гідроксипропілметилцелюлози (HPMC) є основним процесом у фармацевтичній та харчовій промисловості. НРМС є полімером, який зазвичай використовується у складі покриттів завдяки його чудовим плівкоутворюючим властивостям, стабільності та сумісності з різними активними інгредієнтами. Розчини для покриття використовуються для створення захисних шарів, контролю профілів вивільнення та покращення зовнішнього вигляду та функціональності таблеток, капсул та інших твердих лікарських форм.
1. Необхідні матеріали:
Гідроксипропілметилцелюлоза (HPMC)
Розчинник (зазвичай вода або суміш води та спирту)
Пластифікатор (за бажанням, для підвищення еластичності плівки)
Інші добавки (необов’язкові, як-от барвники, речовини, що зменшують освітленість або засоби, що запобігають злипанню)
2. Необхідне обладнання:
Посудина або контейнер для змішування
Мішалка (механічна або магнітна)
Вагові ваги
Джерело опалення (при необхідності)
Сито (при необхідності видалити грудочки)
pH-метр (при необхідності коригування pH)
Захисне спорядження (рукавички, окуляри, лабораторний халат)
3. Процедура:
Крок 1: Зважування інгредієнтів
Виміряйте необхідну кількість HPMC за допомогою ваги. Кількість може змінюватись залежно від бажаної концентрації розчину для покриття та розміру партії.
Якщо ви використовуєте пластифікатор або інші добавки, також відміряйте необхідні кількості.
Крок 2: Підготовка розчинника
Визначте тип розчинника, який слід використовувати, виходячи із застосування та сумісності з активними інгредієнтами.
Якщо в якості розчинника використовується вода, переконайтеся, що вона має високу чистоту і бажано дистильовану або деіонізовану.
Якщо використовується суміш води та спирту, визначте відповідне співвідношення на основі розчинності HPMC та бажаних характеристик розчину для покриття.
Крок 3: Змішування
Помістіть посудину для змішування на мішалку та додайте розчинник.
Почніть перемішувати розчинник на помірній швидкості.
Поступово додайте попередньо зважений порошок HPMC у розчинник, що перемішується, щоб уникнути утворення грудок.
Продовжуйте перемішувати, доки порошок HPMC не буде рівномірно диспергований у розчиннику. Цей процес може тривати деякий час, залежно від концентрації HPMC та ефективності перемішувального обладнання.
Крок 4: Нагрівання (якщо потрібно)
Якщо HPMC не розчиняється повністю при кімнатній температурі, може знадобитися легке нагрівання.
Нагрівайте суміш при помішуванні до повного розчинення HPMC. Будьте обережні, щоб не перегріти, оскільки надмірна температура може погіршити HPMC або інші компоненти розчину.
Крок 5: Додавання пластифікатора та інших добавок (якщо є)
Якщо використовуєте пластифікатор, додайте його в розчин поступово, помішуючи.
Подібним чином на цьому етапі додайте будь-які інші бажані добавки, такі як барвники або заглушувачі.
Крок 6: Коригування рН (якщо необхідно)
Перевірте рН розчину покриття за допомогою рН-метра.
Якщо pH виходить за межі бажаного діапазону з міркувань стабільності або сумісності, відрегулюйте його, додавши відповідно невелику кількість кислого або основного розчину.
Ретельно перемішуйте розчин після кожного додавання та повторно перевіряйте рН, доки не буде досягнуто бажаного рівня.
Крок 7: Остаточне змішування та тестування
Після додавання всіх компонентів і ретельного перемішування продовжуйте перемішувати ще кілька хвилин, щоб забезпечити однорідність.
Виконайте будь-які необхідні перевірки якості, такі як вимірювання в'язкості або візуальний огляд на будь-які ознаки твердих часток або розділення фаз.
Якщо необхідно, протріть розчин через сито, щоб видалити залишки грудок або нерозчинених частинок.
Крок 8: Зберігання та упаковка
Перемістіть підготовлений розчин покриття HPMC у відповідні контейнери для зберігання, бажано скляні бурштинові пляшки або високоякісні пластикові контейнери.
Позначте контейнери необхідною інформацією, такою як номер партії, дата приготування, концентрація та умови зберігання.
Зберігайте розчин у прохолодному сухому місці, захищеному від світла та вологи, щоб зберегти його стабільність та термін придатності.
4. Поради та міркування:
Завжди дотримуйтеся належної лабораторної практики та вказівок з безпеки під час роботи з хімікатами та обладнанням.
Підтримуйте чистоту та стерильність протягом усього процесу приготування, щоб уникнути зараження.
Перевірте сумісність розчину для покриття з передбачуваним субстратом (таблетки, капсули) перед масштабним нанесенням.
Проведіть дослідження стабільності, щоб оцінити довгострокову дію та умови зберігання розчину для покриття.
Задокументуйте процес підготовки та зберігайте записи з метою контролю якості та дотримання нормативних вимог.
Час публікації: 07 березня 2024 р