Підготовка гідроксипропіл -метилцелюлози (HPMC) покриття є основним процесом у фармацевтичній та харчовій промисловості. HPMC-це часто використовуваний полімер у складах покриття завдяки своїм чудовим плівкоутворюючим властивостям, стабільності та сумісності з різними діючими інгредієнтами. Розчини з покриттям використовуються для надання захисних шарів, профілів вивільнення контролю та покращення зовнішності та функціональності планшетів, капсул та інших твердих дози.
1. Потрібні матеріали:
Гідроксипропіл метилцелюлоза (HPMC)
Розчинник (як правило, вода або суміш води та спирту)
Пластифікатор (необов’язково, для підвищення гнучкості плівки)
Інші добавки (необов’язкові, як барвники, опускачі або протипорядковані агенти)
2. Потрібно обладнання:
Змішування судна або контейнер
Мішалка (механічна або магнітна)
Зважування балансу
Джерело нагріву (якщо потрібно)
Сито (при необхідності для видалення грудочок)
pH лічильник (якщо необхідне коригування pH)
Безпека (рукавички, окуляри, лабораторне покриття)
3. Процедура:
Крок 1: зважування інгредієнтів
Виміряйте необхідну кількість HPMC за допомогою балансу зважування. Кількість може змінюватися залежно від бажаної концентрації розчину покриття та розміру партії.
Якщо ви використовуєте пластифікатор або інші добавки, також виміряйте необхідні величини.
Крок 2: Підготовка розчинника
Визначте тип розчинника, який слід використовувати на основі програми та сумісність з діючими інгредієнтами.
Якщо ви використовуєте воду в якості розчинника, переконайтеся, що вона має високу чистоту і бажано дистильовано або деіонізовано.
Якщо ви використовуєте суміш води та спирту, визначте відповідне співвідношення на основі розчинності HPMC та бажаних характеристик розчину покриття.
Крок 3: Змішування
Поставте посудину змішування на мішалку і додайте розчинник.
Почніть помішувати розчинник з помірною швидкістю.
Поступово додайте попередньо зважений порошок HPMC у перемішувальний розчинник, щоб уникнути скупчення.
Продовжуйте помішувати до тих пір, поки порошок HPMC не буде дисперсно дисперговано в розчиннику. Цей процес може зайняти деякий час, залежно від концентрації HPMC та ефективності перемішувального обладнання.
Крок 4: Опалення (якщо потрібно)
Якщо HPMC не повністю розчиняється при кімнатній температурі, може знадобитися ніжне нагрівання.
Нагрійте суміш, помішуючи, поки HPMC не буде повністю розчиняється. Будьте обережні, щоб не перегріватися, оскільки надмірна температура може погіршити HPMC або інші компоненти розчину.
Крок 5: Додавання пластифікатора та інших добавок (якщо це можливо)
Якщо ви використовуєте пластифікатор, додайте його до розчину поступово під час перемішування.
Аналогічно, на цьому етапі додайте будь -які інші бажані добавки, такі як барвники або опусники.
Крок 6: коригування pH (при необхідності)
Перевірте pH розчину покриття за допомогою рН.
Якщо рН знаходиться поза бажаним діапазоном з причин стабільності або сумісності, відрегулюйте його, відповідно додавши невелику кількість кислих або основних розчинів.
Ретельно перемішайте розчин після кожного додавання та врахування рН до досягнення бажаного рівня.
Крок 7: остаточне змішування та тестування
Після того, як всі компоненти додаються та ретельно змішані, продовжуйте помішувати ще кілька хвилин, щоб забезпечити однорідність.
Виконайте будь -які необхідні тести на якість, такі як вимірювання в'язкості або візуальний огляд для будь -яких ознак частинок або поділу фаз.
Якщо потрібно, пропустіть розчин через сито, щоб видалити залишилися грудочки або нерозчинені частинки.
Крок 8: зберігання та упаковка
Перенесіть підготовлений розчин покриття HPMC у відповідні контейнери для зберігання, бажано бурштинові скляні пляшки або високоякісні пластикові контейнери.
Позначте контейнери з необхідною інформацією, такою як номер партії, дата підготовки, концентрації та умови зберігання.
Зберігайте розчин у прохолодному сухому місці, захищеному від світла та вологи, щоб підтримувати його стабільність та термін зберігання.
4. Поради та міркування:
Завжди дотримуйтесь хороших лабораторних практик та рекомендацій щодо безпеки під час обробки хімікатів та обладнання.
Підтримуйте чистоту та стерильність протягом усього процесу підготовки, щоб уникнути забруднення.
Перевірте сумісність розчину покриття за допомогою передбачуваної підкладки (таблетки, капсули) перед масштабним застосуванням.
Проведіть дослідження стабільності для оцінки довгострокових показників продуктивності та зберігання рішення покриття.
Документуйте процес підготовки та ведіть записи для контролю якості та дотримання регуляторних норм.
Час посади: 07-2024