Карбоксиметилцелюлоза (CMC) - це універсальна сполука, яка широко використовується в різних галузях, включаючи продукти харчування, фармацевтичні препарати, косметику та виробництво. Його багатофункціональні властивості роблять його цінним як загусник, стабілізатор, емульгатор тощо. Адміністрація продовольства та лікарських засобів США (FDA) відіграє вирішальну роль у регулюванні безпеки та використанню таких сполук, гарантуючи, що вони відповідають суворим стандартам, перш ніж вони будуть затверджені для використання в споживчих продуктах.
Розуміння карбоксиметилцелюлози (CMC)
Карбоксиметилцелюлоза, часто скорочується як CMC, є похідною целюлози. Целюлоза - це найпоширеніша органічна сполука на Землі і знаходиться в клітинних стінках рослин, що забезпечує структурну підтримку. CMC виходить із целюлози за допомогою процесу хімічної модифікації, який передбачає введення карбоксиметильних груп на основу целюлози. Ця модифікація надає декілька корисних властивостей CMC, включаючи розчинність води, в'язкість та стабільність.
Властивості карбоксиметилцелюлози:
Розчинність води: CMC розчинна у воді, утворюючи чіткий, в'язкий розчин. Ця властивість робить його корисним у різних програмах, де потрібен потовщення або стабілізуючий засіб.
В'язкість: CMC виявляє псевдопластичну поведінку, тобто його в'язкість зменшується під напругою зсуву і знову збільшується при вилученні стресу. Ця властивість дозволяє легко застосувати в таких процесах, як насос, обприскування або екструзія.
Стабільність: CMC надає стабільність емульсій та суспензій, запобігаючи інгредієнтам відокремлювати або осідати з часом. Ця стабільність має вирішальне значення для таких продуктів, як салатні заправки, косметика та фармацевтичні суспензії.
Формуючи плівку: CMC може утворювати тонкі гнучкі плівки при висушуванні, що робить його корисним у таких програмах, як їстівні покриття для планшетів або капсул, а також у виробництві плівок для пакувальних матеріалів.
Застосування карбоксиметилцелюлози
CMC виявляє широке використання в різних галузях через свої універсальні властивості. Деякі поширені програми включають:
Харчова промисловість: CMC використовується як загусник, стабілізатор та в'яжучий в широкому асортименті харчових продуктів, включаючи соуси, заправки, морозиво, предмети пекарні та напої. Це допомагає покращити текстуру, відфільм і стабільність полиць.
Фармацевтичні препарати: У фармацевтичних препаратах CMC використовується як сполучний вниз у складах таблеток, загусник у суспензіях та стабілізатор в емульсій. Це забезпечує рівномірний розподіл лікарських засобів та підвищує відповідність пацієнта.
Косметика та засоби особистої гігієни: CMC використовується в косметиці та засобах особистої гігієни, таких як лосьйони, креми, шампуні та зубна паста як загусник, емульгатор та стабілізатор. Це допомагає підтримувати узгодженість продукту та покращує продуктивність.
Промислові застосування: CMC використовується в різних промислових процесах як загусник, засоби для утримання води та модифікатор реології в таких продуктах, як миючі засоби, фарби, клеї та бурові рідини.
Процес затвердження FDA
У Сполучених Штатах FDA регулює використання харчових добавок, включаючи такі речовини, як CMC, згідно з федеральним Законом про харчування, наркотики та косметики (Закон про FD&C) та поправку до продовольчих добавок 1958 року. Основна турбота FDA - це забезпечення речовин Додано до їжі безпечні для споживання та подають корисну мету.
Процес затвердження FDA для харчових добавок зазвичай включає такі кроки:
Оцінка безпеки: Виробник або постачальник харчової добавки відповідає за проведення досліджень безпеки, щоб продемонструвати, що речовина безпечна для її передбачуваного використання. Ці дослідження включають токсикологічні оцінки, дослідження метаболізму та потенційну алергенність.
Подання клопотання про харчову добавку: Виробник подає петицію про харчову добавку (FAP) до FDA, надаючи детальну інформацію про ідентичність, композицію, процес виготовлення, призначене використання та дані безпеки добавки. Петиція також повинна включати запропоновані вимоги до маркування.
Огляд FDA: FDA оцінює дані безпеки, надані у FAP, щоб визначити, чи є добавка безпечною для її передбачуваного використання в умовах використання, визначених заявником. Цей огляд включає оцінку потенційних ризиків для здоров'я людини, включаючи рівень впливу та будь -які відомі несприятливі наслідки.
Публікація запропонованого регламенту: Якщо FDA визначає, що добавка є безпечною, вона публікує запропонований регламент у федеральному реєстрі, визначаючи умови, за яких добавка може використовуватися в продуктах харчування. Ця публікація дозволяє публічним коментарем та вкладом від зацікавлених сторін.
Заключне нормотворство: Після розгляду публічних коментарів та додаткових даних FDA видає остаточне правило або схвалює, або заперечує використання добавки в їжі. Якщо це затверджено, остаточне правило встановлює допустимі умови використання, включаючи будь -які обмеження, специфікації або вимоги до маркування.
Карбоксиметилцелюлоза та схвалення FDA
Карбоксиметилцелюлоза має довгу історію використання в харчовій промисловості та інших секторах, і вона загалом визнається безпечною (GRAS) за призначене використання при використанні відповідно до хороших виробничих практик. FDA видав конкретні норми та вказівки, що регулюють використання CMC в харчових та фармацевтичних продуктах.
FDA регулювання карбоксиметилцелюлози:
Статус харчових добавок: Карбоксиметилцелюлоза перерахована як дозволена харчова добавка у заголовку 21 Кодексу федеральних правил (CFR) відповідно до розділу 172.code 8672, при цьому конкретні норми, викладені для його використання в різних категоріях продуктів харчування. Ці правила визначають максимально допустимі рівні CMC у різних харчових продуктах та будь -яких інших відповідних вимогах.
Фармацевтичне використання: У фармацевтичних препаратах CMC використовується як неактивний інгредієнт у препаратах, а його використання регулюється в рамках Центру оцінки та досліджень лікарських засобів FDA (CDER). Виробники повинні гарантувати, що CMC відповідає технічним характеристикам, викладеним у Фармакопеї США (USP) або інших відповідних компенсаціях.
Вимоги до маркування: Продукти, що містять CMC як інгредієнт, повинні відповідати правилам FDA щодо маркування, включаючи точний список інгредієнтів та будь -яке необхідне маркування алергену.
Карбоксиметилцелюлоза (CMC) - це широко використовувана сполука з різноманітними застосуваннями в харчовій, фармацевтичній, косметичній та виробничій галузях. Його унікальні властивості роблять його цінним як загусник, стабілізатор, емульгатор та в'яжучий в різних продуктах. FDA відіграє вирішальну роль у регулюванні безпеки та використання CMC та інших харчових добавок, гарантуючи, що вони відповідають суворим стандартам безпеки, перш ніж вони будуть затверджені для використання в споживчих продуктах. CMC перерахована як дозволена харчова добавка FDA, і його використання регулюється конкретними правилами та вказівками, викладеними у заголовку 21 Кодексу федеральних норм. Виробники та постачальники продукції, що містять CMC, повинні дотримуватися цих правил, включаючи оцінку безпеки, вимоги до маркування та визначені умови використання, щоб забезпечити безпеку та якість їх продукції.
Час посади: 22-2024 рр.