Gidroksilli metilli vosita sifatini ta'minlash (HPMC) ishlab chiqarishning turli bosqichlarida qat'iy sinov usullarini o'z ichiga oladi. HPMC ishlab chiqaruvchilar tomonidan ishlaydigan ba'zi umumiy sinov usullari haqida umumiy ma'lumot:
Xom ashyo tahlili:
Identifikatsiya sinovlari: Ishlab chiqaruvchilar FTir (infradilli sprdoskopiya) va NMR (yadroviy magnit rezorasvir) va xom ashyo identifikatsiyasini tekshirish.
Toza baho berish: XPLC (yuqori ishlash suyuq xromatografiyasi), masalan, ular belgilangan standartlarga javob berishini ta'minlash uchun foydalaniladi.
Jarayon bo'yicha sinov:
Yischinxeme o'lchash: yopishqoqlik HPMC uchun muhim parametr va izchilligini ta'minlash uchun turli bosqichlarda vokrometerlardan foydalanib o'lchanadi.
Namlik tarkibi tahlili: NPMK tarkibi HPMC xususiyatlariga ta'sir qiladi. Karl Fischer titrase kabi usullar namlikni aniqlash uchun ish bilan ta'minlangan.
Zarrachalar hajmi Tahlil: masalan, lazer difgrakti kabi usullar, mahsulotning ishlashi uchun juda muhim bo'lgan yagona zarrachalarni taqsimlashni ta'minlash uchun ishlatiladi.
Sifatni boshqarish testi:
Kimyoviy tahlil: GC-MS (Gaz xromatografiyasi-spektrometri) va ICP-Oe kabi usullardan foydalangan holda aralashmalar, qoldiq erituvchi va boshqa ifloslantiruvchi moddalar va boshqa ifloslantiruvchi moddalar uchun kimyoviy tahlilni boshlaydi.
Fizikaviy xususiyatlarni baholash: chang oqimi, asosiy zichlik va siqilish HPMCning fizik xususiyatlarini qondirish uchun.
Mikrobiologik sinov: mikrobial ifloslanish - bu farmatsevtika sinfidan GPMC-da. Mahsulot xavfsizligini ta'minlash uchun mikrobial raqamlash va mikrob identifikatsiya sinovlari o'tkaziladi.
Ishlash testi:
Giyohvand moddalarni chiqaradigan tadqiqotlar: Farmatsevtika dasturlari uchun deputanizatsiya testi, HPMC-formaviylarning faol tarkibiy qismlarini chiqarilishini baholash uchun amalga oshiriladi.
Filmni shakllantirish xususiyatlari: HPMC ko'pincha filmlarda ishlatiladi va keskinlik kuchini o'lchash kabi sinovlar filmni shakllantirish xususiyatlarini baholaydi.
Barqarorlik testi:
Tezlashtirilgan qarish ishlari: Barqarorlik testi, HPMC Namunaviy sharoitlarga, masalan, tirishqoqlik va emirilishning umrbod va emirilishidagi namlik kabi turli xil stress sharoitlariga aylanadi.
Konteynerning yopilish sinovlari: paketlangan mahsulotlar uchun, yaxlitlik testlari HPMCni atrof-muhit omillaridan samarali himoya qilishga yordam beradi.
Normativ muvofiqlik:
Farmakliklar standartlari: ishlab chiqaruvchilari USP (AQShning Farmakeopia) va tartibga solish talablariga javob berish uchun SSP (Amerika Qo'shma Shtatlari Farmakopoea) kabi farmakopikalar uchun amal qiladi.
Hujjatlar va hisobga olish: Sinov protseduralari, natijalari va sifatni ta'minlash choralari tartibga solish standartlariga muvofiqligini namoyish etish uchun saqlanib qoladi.
Ishlab chiqaruvchilar xom ashyo tahlili, protsess sinovlari, sifatini nazorat qilish, barqarorlik sinovi, barqarorlikni tekshirish, barqarorlikni tekshirish va normativlanishi. Ushbu qat'iy sinov protokollari farmatsevtika, oziq-ovqat, kosmetika va qurilish kabi sohalarning turli xil talablariga javob berish uchun juda muhimdir.
O'tish vaqti: may-20-2024