Hydroxylopyolin (HPMC) là một loại polymer được sử dụng rộng rãi trong ngành công nghiệp dược phẩm và là một công thức quan trọng. Nó chủ yếu được sử dụng như một chất kết dính trong liều lượng rắn (như viên, viên nang và các hạt), tác nhân tăng cường độ nhớt và phân hủy.
Trong quá trình chuẩn bị thuốc, việc hòa tan các hoạt chất là rất quan trọng để hấp thụ và tạo ra hiệu quả điều trị. Tuy nhiên, việc hòa tan các thành phần hoạt động có thể bị cản trở bởi công thức. Do đó, điều quan trọng là phải hiểu hành vi hòa tan của HPMC trong công thức thuốc vì nó ảnh hưởng đến hiệu suất của loại liều.
Phương pháp hòa tan của HPMC
Dược phẩm Hoa Kỳ (USP) đã tiêu chuẩn hóa một phương pháp thử nghiệm để hòa tan HPMC. Phương pháp này thường liên quan đến việc sử dụng các thiết bị hòa tan, mô phỏng và đo độ hòa tan của loại liều trong môi trường giải pháp. Thử nghiệm liên quan đến việc đặt liều lượng trong một giỏ hoặc mái chèo, và giỏ hoặc mái chèo quay trong một thùng chứa chứa môi trường hòa tan.
Môi trường hòa tan phải được chọn theo việc sử dụng liều dự kiến (như hòa tan dạ dày hoặc đường ruột). Môi trường hòa tan phổ biến cho HPMC bao gồm nước, dung dịch đệm phốt phát và nước ép dạ dày mô phỏng (SGF) hoặc dịch ruột tương tự (SIF).
Để đảm bảo độ lặp lại và độ chính xác, các tham số kiểm tra phải được chuẩn hóa, chẳng hạn như tốc độ quay, nhiệt độ và thời gian lấy mẫu trung bình và thời gian lấy mẫu. Sau đó sử dụng phương pháp phân tích thích hợp để phân tích giải pháp mẫu thu được bằng các khoảng thời gian khác nhau để xác định lượng hòa tan HPMC.
Các biện pháp phòng ngừa khi thực hiện các xét nghiệm hòa tan HPMC
1. Lựa chọn môi trường hòa tan bên phải: Việc lựa chọn môi trường hòa tan dựa trên việc sử dụng dự kiến của dạng liều. Việc chọn một phương tiện hòa tan thích hợp là rất quan trọng vì nó sẽ ảnh hưởng đến hành vi hòa tan của HPMC.
2. Xác minh chính xác phương pháp độ hòa tan: Xác minh phương pháp độ hòa tan để đảm bảo rằng nó phù hợp và điều quan trọng là phải đáp ứng các yêu cầu của cơ quan quản lý. Xác minh nên liên quan đến độ mạnh và độ lặp lại của phép đo.
3. Tiêu chuẩn hóa các tham số thử nghiệm: Các tham số kiểm tra, chẳng hạn như tốc độ quay, nhiệt độ và thể tích trung bình hòa tan ảnh hưởng đến kết quả của các thử nghiệm hòa tan. Do đó, các tham số này phải được chuẩn hóa để đảm bảo sự xuất hiện lại và phân tích chính xác.
4. Mẫu: Lấy mẫu cẩn thận rất quan trọng để lấy các mẫu đại diện từ môi trường hòa tan. Hãy chú ý đến các điểm thời gian và lấy mẫu để đảm bảo rằng mẫu được thu thập trong một khoảng thời gian thống nhất.
5. Phương pháp phân tích: Chọn Phương pháp phân tích để phân tích phải được xác minh và nên có độ nhạy, độ chọn lọc và độ chính xác phù hợp.
Nói tóm lại, thử nghiệm hòa tan của HPMC là một công cụ quan trọng trong phát triển thuốc và công thức thuốc. Phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng được tiến hành thường xuyên để đảm bảo giải phóng chính xác các thành phần hoạt động và thuốc an toàn và hiệu quả. Lỗi trong phương pháp thử nghiệm thích hợp có thể dẫn đến những hiểu lầm và tuyên bố sai về hiệu quả của thuốc. Do đó, điều quan trọng là phải tuân theo các tiêu chuẩn và các biện pháp phòng ngừa trong quá trình kiểm tra hòa tan.
Thời gian đăng: Tháng 6-29-2023