Chuẩn bị giải pháp lớp phủ hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) là một quá trình cơ bản trong các ngành công nghiệp dược phẩm và thực phẩm. HPMC là một polymer thường được sử dụng trong các công thức lớp phủ do các đặc tính hình thành phim tuyệt vời, tính ổn định và khả năng tương thích với các hoạt chất khác nhau. Các giải pháp lớp phủ được sử dụng để truyền đạt các lớp bảo vệ, kiểm soát hồ sơ giải phóng và cải thiện ngoại hình và chức năng của máy tính bảng, viên nang và các dạng liều rắn khác.
1. Vật liệu yêu cầu:
Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC)
Dung môi (thường là nước hoặc hỗn hợp nước và rượu)
Chất hóa dẻo (tùy chọn, để cải thiện tính linh hoạt của bộ phim)
Các chất phụ gia khác (tùy chọn, như chất tạo màu, opacifier hoặc chất chống xử lý)
2. Thiết bị cần thiết:
Trộn tàu hoặc container
Máy khuấy (cơ học hoặc từ tính)
Cân bằng cân
Nguồn sưởi (nếu được yêu cầu)
Rây (nếu cần thiết để loại bỏ cục)
Máy đo pH (nếu điều chỉnh pH là cần thiết)
Thiết bị an toàn (găng tay, kính bảo hộ, áo khoác phòng thí nghiệm)
3. Thủ tục:
Bước 1: Cân các thành phần
Đo số lượng cần thiết của HPMC bằng cách sử dụng cân bằng cân. Lượng có thể thay đổi tùy thuộc vào nồng độ mong muốn của dung dịch lớp phủ và kích thước của lô.
Nếu sử dụng chất dẻo hoặc các chất phụ gia khác, cũng đo các đại lượng cần thiết.
Bước 2: Chuẩn bị dung môi
Xác định loại dung môi được sử dụng dựa trên ứng dụng và khả năng tương thích với các thành phần hoạt động.
Nếu sử dụng nước làm dung môi, đảm bảo nó có độ tinh khiết cao và tốt nhất là được chưng cất hoặc khử ion.
Nếu sử dụng hỗn hợp nước và rượu, hãy xác định tỷ lệ thích hợp dựa trên độ hòa tan của HPMC và các đặc tính mong muốn của dung dịch lớp phủ.
Bước 3: Trộn
Đặt bình trộn trên máy khuấy và thêm dung môi.
Bắt đầu khuấy dung môi ở tốc độ vừa phải.
Dần dần thêm bột HPMC được cân trước vào dung môi khuấy để tránh bị vón cục.
Tiếp tục khuấy cho đến khi bột HPMC được phân tán đồng đều trong dung môi. Quá trình này có thể mất một thời gian, tùy thuộc vào nồng độ của HPMC và hiệu quả của các thiết bị khuấy.
Bước 4: sưởi ấm (nếu được yêu cầu)
Nếu HPMC không hòa tan hoàn toàn ở nhiệt độ phòng, có thể cần sưởi ấm nhẹ.
Đun nóng hỗn hợp trong khi khuấy cho đến khi HPMC hòa tan hoàn toàn. Thận trọng không quá nóng, vì nhiệt độ quá mức có thể làm giảm HPMC hoặc các thành phần khác của dung dịch.
Bước 5: Bổ sung chất dẻo và các chất phụ gia khác (nếu có)
Nếu sử dụng chất làm dẻo, thêm nó vào dung dịch dần trong khi khuấy.
Tương tự, thêm bất kỳ chất phụ gia mong muốn nào khác như chất tạo màu hoặc opacifier ở giai đoạn này.
Bước 6: Điều chỉnh pH (nếu cần thiết)
Kiểm tra độ pH của dung dịch lớp phủ bằng máy đo pH.
Nếu độ pH nằm ngoài phạm vi mong muốn cho sự ổn định hoặc lý do tương thích, hãy điều chỉnh nó bằng cách thêm một lượng nhỏ các giải pháp axit hoặc cơ bản cho phù hợp.
Khuấy giải pháp kỹ lưỡng sau mỗi lần bổ sung và kiểm tra độ pH cho đến khi đạt được mức mong muốn.
Bước 7: Trộn và thử nghiệm cuối cùng
Khi tất cả các thành phần được thêm vào và trộn kỹ, tiếp tục khuấy thêm vài phút để đảm bảo tính đồng nhất.
Thực hiện bất kỳ bài kiểm tra chất lượng cần thiết nào như đo độ nhớt hoặc kiểm tra trực quan cho bất kỳ dấu hiệu của vật chất hạt hoặc tách pha.
Nếu cần, hãy truyền giải pháp qua sàng để loại bỏ bất kỳ cục còn lại hoặc các hạt không được giải quyết.
Bước 8: Lưu trữ và đóng gói
Chuyển giải pháp lớp phủ HPMC đã chuẩn bị vào các thùng chứa thích hợp, tốt nhất là chai thủy tinh màu hổ phách hoặc hộp nhựa chất lượng cao.
Dán nhãn các thùng chứa với thông tin cần thiết như số lô, ngày chuẩn bị, tập trung và điều kiện lưu trữ.
Lưu trữ dung dịch trong một nơi khô, mát được bảo vệ khỏi ánh sáng và độ ẩm để duy trì độ ổn định và thời hạn sử dụng của nó.
4. Mẹo và cân nhắc:
Luôn tuân theo các thực hành phòng thí nghiệm tốt và hướng dẫn an toàn khi xử lý hóa chất và thiết bị.
Duy trì độ sạch và vô trùng trong suốt quá trình chuẩn bị để tránh ô nhiễm.
Kiểm tra khả năng tương thích của dung dịch phủ với chất nền dự định (viên, viên nang) trước khi ứng dụng quy mô lớn.
Tiến hành các nghiên cứu ổn định để đánh giá hiệu suất lâu dài và điều kiện lưu trữ của giải pháp lớp phủ.
Tài liệu về quá trình chuẩn bị và lưu giữ hồ sơ cho mục đích kiểm soát chất lượng và tuân thủ quy định.
Thời gian đăng: Mar-07-2024