Carboxymethylcellulose (CMC) là một hợp chất đa năng được sử dụng rộng rãi trong các ngành công nghiệp khác nhau, bao gồm thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và sản xuất. Các đặc tính đa chức năng của nó làm cho nó có giá trị như một tác nhân làm dày, ổn định, chất nhũ hóa, và nhiều hơn nữa. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đóng một vai trò quan trọng trong việc điều chỉnh sự an toàn và sử dụng các hợp chất đó, đảm bảo chúng đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trước khi chúng được chấp thuận sử dụng trong các sản phẩm tiêu dùng.
Hiểu carboxymethylcellulose (CMC)
Carboxymethylcellulose, thường được viết tắt là CMC, là một dẫn xuất của cellulose. Cellulose là hợp chất hữu cơ phong phú nhất trên Trái đất và được tìm thấy trong thành tế bào của thực vật, cung cấp hỗ trợ cấu trúc. CMC có nguồn gốc từ cellulose thông qua quá trình sửa đổi hóa học liên quan đến việc đưa các nhóm carboxymethyl lên xương sống cellulose. Việc sửa đổi này truyền đạt một số tính chất hữu ích cho CMC, bao gồm độ hòa tan trong nước, độ nhớt và độ ổn định.
Tính chất của carboxymethylcellulose:
Độ hòa tan trong nước: CMC hòa tan trong nước, tạo thành một dung dịch rõ ràng, nhớt. Thuộc tính này làm cho nó hữu ích trong các ứng dụng khác nhau, nơi cần có chất làm dày hoặc ổn định.
Độ nhớt: CMC thể hiện hành vi giả hành, có nghĩa là độ nhớt của nó giảm dưới ứng suất cắt và tăng trở lại khi căng thẳng được loại bỏ. Thuộc tính này cho phép ứng dụng dễ dàng trong các quy trình như bơm, phun hoặc đùn.
Tính ổn định: CMC truyền đạt sự ổn định cho nhũ tương và huyền phù, ngăn chặn các thành phần tách hoặc giải quyết theo thời gian. Sự ổn định này là rất quan trọng trong các sản phẩm như salad salad, mỹ phẩm và đình chỉ dược phẩm.
Hình thành phim: CMC có thể tạo thành các màng mỏng, linh hoạt khi sấy khô, làm cho nó hữu ích trong các ứng dụng như lớp phủ ăn được cho viên hoặc viên nang, và trong việc sản xuất phim cho vật liệu đóng gói.
Ứng dụng của carboxymethylcellulose
CMC tìm thấy việc sử dụng rộng rãi trên các ngành công nghiệp khác nhau do các đặc tính linh hoạt của nó. Một số ứng dụng phổ biến bao gồm:
Ngành công nghiệp thực phẩm: CMC được sử dụng làm chất làm đặc, chất ổn định và chất kết dính trong một loạt các sản phẩm thực phẩm, bao gồm nước sốt, nước sốt, kem, các mặt hàng bánh và đồ uống. Nó giúp cải thiện kết cấu, cảm giác miệng và sự ổn định của kệ.
Dược phẩm: Trong dược phẩm, CMC được sử dụng làm chất kết dính trong các công thức máy tính bảng, chất làm đặc trong huyền phù và chất ổn định trong nhũ tương. Nó đảm bảo phân phối thuốc thống nhất và tăng cường tuân thủ bệnh nhân.
Mỹ phẩm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân: CMC được sử dụng trong mỹ phẩm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân như kem dưỡng da, kem, dầu gội và kem đánh răng làm chất làm đặc, chất nhũ hóa và chất ổn định. Nó giúp duy trì tính nhất quán của sản phẩm và cải thiện hiệu suất.
Ứng dụng công nghiệp: CMC được sử dụng trong các quy trình công nghiệp khác nhau như một chất làm đặc, chất giữ nước và sửa đổi lưu biến trong các sản phẩm như chất tẩy rửa, sơn, chất kết dính và chất lỏng khoan.
Quy trình phê duyệt của FDA
Tại Hoa Kỳ, FDA điều chỉnh việc sử dụng các chất phụ gia thực phẩm, bao gồm các chất như CMC, theo Đạo luật thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm liên bang (Đạo luật FD & C) và sửa đổi phụ gia thực phẩm năm 1958.
Quy trình phê duyệt của FDA cho các chất phụ gia thực phẩm thường liên quan đến các bước sau:
Đánh giá an toàn: Nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp phụ gia thực phẩm chịu trách nhiệm thực hiện các nghiên cứu an toàn để chứng minh rằng chất này an toàn cho mục đích sử dụng của nó. Những nghiên cứu này bao gồm đánh giá độc tính, nghiên cứu về trao đổi chất và dị ứng tiềm năng.
Đệ trình một bản kiến nghị phụ gia thực phẩm: Nhà sản xuất nộp đơn yêu cầu phụ gia thực phẩm (FAP) cho FDA, cung cấp thông tin chi tiết về danh tính, thành phần, quy trình sản xuất, sử dụng dự định và dữ liệu an toàn của phụ gia. Bản kiến nghị cũng phải bao gồm các yêu cầu ghi nhãn đề xuất.
Đánh giá của FDA: FDA đánh giá dữ liệu an toàn được cung cấp trong FAP để xác định xem phụ gia có an toàn cho mục đích sử dụng của nó trong các điều kiện sử dụng được chỉ định bởi người khởi kiện hay không. Đánh giá này bao gồm đánh giá các rủi ro tiềm ẩn đối với sức khỏe con người, bao gồm mức độ phơi nhiễm và bất kỳ tác dụng phụ nào được biết đến.
Xuất bản quy định đề xuất: Nếu FDA xác định rằng phụ gia an toàn, nó sẽ xuất bản một quy định được đề xuất trong Sổ đăng ký liên bang, chỉ định các điều kiện theo đó phụ gia có thể được sử dụng trong thực phẩm. Ấn phẩm này cho phép nhận xét công khai và đầu vào từ các bên liên quan.
Quy định cuối cùng: Sau khi xem xét các bình luận công khai và dữ liệu bổ sung, FDA đưa ra một quy tắc cuối cùng hoặc phê duyệt hoặc từ chối việc sử dụng phụ gia trong thực phẩm. Nếu được phê duyệt, quy tắc cuối cùng sẽ thiết lập các điều kiện sử dụng cho phép, bao gồm mọi giới hạn, thông số kỹ thuật hoặc yêu cầu ghi nhãn.
Carboxymethylcellulose và FDA phê duyệt
Carboxymethylcellulose có một lịch sử sử dụng lâu dài trong ngành công nghiệp thực phẩm và các lĩnh vực khác, và nó thường được công nhận là an toàn (GRAS) cho mục đích sử dụng của nó khi được sử dụng theo thực hành sản xuất tốt. FDA đã ban hành các quy định và hướng dẫn cụ thể chi phối việc sử dụng CMC trong các sản phẩm thực phẩm và dược phẩm.
Quy định của FDA của carboxymethylcellulose:
Tình trạng phụ gia thực phẩm: Carboxymethylcellulose được liệt kê là phụ gia thực phẩm được phép trong Tiêu đề 21 của Bộ luật Liên bang (CFR) theo mục 172.Code 8672, với các quy định cụ thể được nêu trong các loại thực phẩm khác nhau. Các quy định này xác định mức CMC tối đa cho phép trong các sản phẩm thực phẩm khác nhau và bất kỳ yêu cầu liên quan nào khác.
Sử dụng dược phẩm: Trong dược phẩm, CMC được sử dụng như một thành phần không hoạt động trong các công thức thuốc và việc sử dụng nó được quy định theo Trung tâm đánh giá và nghiên cứu thuốc (CDER) của FDA. Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng CMC đáp ứng các thông số kỹ thuật được nêu trong Dược điển Hoa Kỳ (USP) hoặc Compendia có liên quan khác.
Yêu cầu ghi nhãn: Sản phẩm có chứa CMC như một thành phần phải tuân thủ các quy định của FDA liên quan đến ghi nhãn, bao gồm danh sách thành phần chính xác và bất kỳ nhãn hiệu dị ứng cần thiết nào.
Carboxymethylcellulose (CMC) là một hợp chất được sử dụng rộng rãi với các ứng dụng đa dạng trong các ngành công nghiệp thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và sản xuất. Các tính chất độc đáo của nó làm cho nó có giá trị như một chất làm đặc, ổn định, chất nhũ hóa và chất kết dính trong các sản phẩm khác nhau. FDA đóng một vai trò quan trọng trong việc điều chỉnh sự an toàn và sử dụng CMC và các chất phụ gia thực phẩm khác, đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn nghiêm ngặt trước khi chúng được chấp thuận sử dụng trong các sản phẩm tiêu dùng. CMC được FDA liệt kê là phụ gia thực phẩm được phép và việc sử dụng nó được điều chỉnh bởi các quy định và hướng dẫn cụ thể được nêu trong Tiêu đề 21 của Bộ luật Quy định Liên bang. Các nhà sản xuất và nhà cung cấp sản phẩm có chứa CMC phải tuân thủ các quy định này, bao gồm đánh giá an toàn, yêu cầu ghi nhãn và các điều kiện sử dụng được chỉ định, để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm của họ.
Thời gian đăng: MAR-22-2024